山东省畜牧兽医局2012年山东省重大动物疫病疫苗竞争性谈判公告 |
| 点击：130次 日期：2012-02-24 00:00:00.0 |
山东省畜牧兽医局2012年山东省重大动物疫病疫苗
竞争性谈判公告
地址：济南市槐荫区槐村街68号
联系方式：0531-87198082
二、政府集中采购机构：山东省省级机关政府采购中心
地址： 济南高新技术产业开发区伯乐路190号
三、政府采购计划编号：BJ2622012002
四、项目名称及编号：2012年山东省重大动物疫病疫苗、SDGP2012-002
五、采购货物和服务的用途、数量、简要技术要求等：
2012年山东省重大动物疫病疫苗
六、供应商资格要求：
A1包：
(1) 供应商须为农业部验收通过的疫苗定点生产企业；
(2) 供应商具有中华人民共和国兽药生产许可证；
(3) 供应商具有中华人民共和国兽药GMP证书；
(4) 所报疫苗具有农业部颁发的兽药生产许可证和有效产品生产批准文号；
(5) 所报疫苗具有中国兽医药品监察所或其委托的相关部门检测合格的检测报告。
以上证明文件须提供复印件并加盖供应商公章，同时提供原件备查。
七、获取谈判文件地点：山东省省级机关政府采购中心
时间： 2012年2月24日至2012年3月5日 8:30-11:30，13:00-16:30 （北
京时间）
方式： 携带营业执照副本原件、移动磁盘，凭山东省省级机关政府采购中心《投
标（报价）保证金交纳凭单》获取。
八、接受报价起止时间：2012年3月6日 9:30至10:00（北京时间）
九、公开报价时间： 2012年3月6日10:00（北京时间）
谈判地点：山东省省级机关政府采购中心
十、本项目联系人：翟军、王琳 联系电话：0531-67800509
十一、其他：
2012年2月24日
A1包：口蹄疫O型灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株，或O/GX/09-7株+O/XJ/10-11株) 一、疫苗数量分配表
地市名称 数量 （万毫升） 济南 168.00 淄博 31.00 枣庄 50.00 东营 29.00 烟台 94.00 潍坊 212.00 济宁 189.00 泰安 88.00 威海 41.00 日照 84.00 莱芜 21.00 临沂 230.00 德州 133.00 聊城 80.00 滨州 67.00 菏泽 105.00 合计 1622.00
注：表中数量为计划数量。
二、作用与用途
用于预防猪O型口蹄疫。免疫期暂定为6个月。
三、技术参数及要求
本品系用口蹄疫O型病毒O/MYA98/BY/2010株，或口蹄疫O型病毒中国(Cathay)拓扑型新变异毒O/GX/09-7株和东南亚拓扑型缅甸-98谱系 O/XJ/10-11株分别接种BHK-21细胞繁殖病毒，分别收获病毒液经物理方法浓缩和纯化后经二乙烯亚胺（BEI）灭活，病毒抗原与Montanide ISA206佐剂按比例混合乳化制成疫苗。口蹄疫O型病毒O/MYA98/BY/2010株疫苗，每头份疫苗所含PD50应大于6个PD50。口蹄疫O型病毒O/GX/09-7株+O/XJ/10-11株疫苗，每头份疫苗所含O/GX/09-7株和O/XJ/10-11株两个毒株PD50应大于6个PD50。
【物理性状】
外观：淡粉红色略带粘滞性乳状液。
剂型：水包油包水（W/O/W）型。取一清洁吸管，吸取疫苗滴于清洁冷水表面，应呈云雾状扩散。
粘度：用1ml吸管（下口内径为1.0mm，上口内径为2.7mm）吸取25℃左右疫苗1ml，令其垂直自然流出，疫苗流出0.4ml所需时间，应在8秒以内。
稳定性：吸取疫苗10ml加入离心管中，以3000r/min离心15分钟，底部析出的水相应不超过0.5ml。
【无菌检验】
按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。
【安全检验】
(1) 用体重350～450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2m1；用体重18～22g小白鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5m1。观察7日，均不得出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部不良反应或全身反应。
(2) 用30～40日龄的健康易感仔猪（乳鼠中和抗体滴度≤1:4或细胞中和抗体滴度≤1:8或液相阻断ELISA抗体效价≤1:8）2头，每头两侧耳根后分点肌肉注射2头份疫苗，逐日观察14日。不得出现口蹄疫症状或因注射疫苗引起的明显不良反应。
【效力检验】
以下两种检验方法，任选其一。
（1）口蹄疫O型灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株）。用体重40kg左右的健康易感架子猪（乳鼠中和抗体滴度≤1:4或细胞中和抗体滴度≤1:8或液相阻断ELISA抗体效价≤1:8）15头，分为3个剂量组，每组5头。第一剂量组每头猪耳根后肌肉注射1头份疫苗，第二剂量组每头注射1/3头份，第三剂量组每头注射1/9头份。免疫28日后，每头猪耳根后肌肉注射1000ID50/3ml O/MYA98/BY/2010乳鼠毒，同时设条件相同的攻毒对照猪2头。连续观察10日，每头对照猪应至少有一蹄出现典型口蹄疫水泡或溃疡。免疫猪出现任何口蹄疫症状即判为不保护。对发病猪应及时进行隔离。根据免疫猪的保护数，按Reed-Muench法计算被检疫苗的PD50 ，每头份疫苗所含PD50应大于6个PD50。
（2）口蹄疫O型灭活疫苗（O/GX/09-7株+O/XJ/10-11株）。用体重40kg左右的健康易感猪（乳鼠中和抗体滴度≤1:4或细胞中和抗体滴度≤1:8或液相阻断ELISA抗体效价≤1:8和3ABC抗体检测为阴性）30头，分为3组，每组10头。将待检疫苗分为1头份（2ml）、1/3头份（0.67ml）、1/9头份（0.22ml）3个剂量组，每一剂量组分别于耳根后肌肉注射10头猪。接种后28日，每个剂量组随机分为两个小组，每小组5头，两个攻毒组各设条件相同的对照猪2头，一组每头猪耳根后肌肉注射O/GX/09-7乳鼠毒2ml（含103 ID50）；另一组每头猪耳根后肌肉注射O/XJ/10-11乳鼠毒2ml（含103ID50）。连续观察10日，对照猪均应至少有一蹄出现水泡或溃疡。免疫猪出现任何口蹄疫症状即判为不保护，出现发病猪后要及时进行隔离。根据免疫猪的保护数，按Reed-Muench法计算被检疫苗的PD50。每头份疫苗对猪口蹄疫O型O/GX/09-7株和O/XJ/10-11株两个毒株的效力应至少各含6个PD50。
【用法与用量】 25kg以上的猪，耳根后肌肉注射，每头注射2ml；体重15～25kg仔猪，耳根后分点肌肉注射，每头注射1ml。
【规格】100ml／瓶、50ml/瓶，其中50ml/瓶比例不低于60%。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期暂定为12个月，交货时有效期在8个月以上。
【注意事项】本品应在2～8℃冷藏条件下保存和运输，防止冻结。使用前应充分摇匀等。
四、服务要求
1、提供详细的供货方案（包括包装、储存、运输等）。
2、免费提供诊断及抗体检测试剂盒，并有详细免疫效果监测方案。
3、免费提供免疫技术培训，并有详细免疫技术培训方案。
4、因疫苗反应造成畜禽发病、死亡或经济损失的处理措施。
5、因产品质量问题造成免疫失败，发生疫情的处理措施。
6、应对采购人应急需求的货物储存方案。
7、疫苗应按时送达指定地点，提前或延期到货造成的损失由成交供应商承担责任。
8、成交供应商必须提供质量可靠的疫苗。产品发至省及各市、县后，若发现质量问题成交供应商在接到通知后及时派人或委托单位到现场核实，一经核实后无条件更换一切存在质量问题的疫苗，承担由此发生的运费、杂费及造成的其他经济损失。如不按时派人到场的视为认可。
9、因疫苗反应造成牲畜发病、死亡或经济损失的，成交供应商无条件及时派人调查或供需双方组成联合调查小组进行调查，确认是因疫苗质量引起的损失，成交供应商负责无条件给予赔偿，如存在争议，由国家权威部门鉴定，依据鉴定结果处理。
10、如因免疫失败，发生疫情，供需双方应会同有关部门组成调查组查清原因，确认是由产品质量原因造成，成交供应商应承担扑疫经费，并赔偿相应的经济损失。
11、在疫情发生、疫苗紧张等特殊情况下，成交供应商应优先保证采购人疫苗使用需求。若因非不可抗力造成疫苗供应不及时的，经采购人认定，将取消成交供应商今后5年山东省重大动物强制免疫疫苗政府采购报价资格。
五、其他要求
（一）质量保证
1、供应商应有完善的质量检测手段和质量保证体系。产品应符合国家标准和农业部标准，符合谈判文件、报价文件及乙方在评审过程中做出的书面澄清及承诺。产品销售必须遵守《产品质量法》。
2、提供的产品应按农业部部颁标准检验合格，并附有疫苗使用说明书和合格证。
（二）包装及运输要求
1、产品包装、标签须符合国家规定。
2、产品标签，要标明产品名称、批准文号、批号、注册商标、规格、用法与用量、贮存条件、有效期、失效期、注意事项、企业名称等，内容要完整。
3、包装箱(盒)粘贴标签，每个包装内附使用说明书，运输和保管过程中注意事项，如防晒、防冻、防破碎等标志。
4、不同批次疫苗不能混装。
5、供应商负责运输，运输费、杂费、保险费等包括在合同单价内。
6、疫苗运输要求：要在最短的时间内用冷藏车按农业部各疫苗品种冷藏运输规定执行，并根据用户需要将产品送达交货地点。运输过程中每隔4小时检查并记录温度，严防日光曝晒；没有用冷藏车按要求冷藏运输或没有按规定进行温度记录或没有提供温度记录的，拒绝验收。
（三）验收
1、验收标准：《中华人民共和国生物制品生产规程》、疫苗的质量标准及谈判文件的技术要求。
2、由成交供应商提供疫苗清单一式四份，其中出库单一份，出库单上要加盖企业公章，交省动物卫生监督所；另外成交供应商必须提供与出库单相同编号的收货单一式三份（收货单位、省动物卫生监督所及成交供应商各一份）及该批次产品生产与检验报告（批签发）一式二份（收货单位、省动物卫生监督所各一份），收货单位根据生产与检验报告（批签发）及收货单验收，并由单位负责人及收货人签字后加盖收货单位公章。
3、产品出现以下情况视为产品质量不合格：
（1）产品无标签，没有标明产品名称、批准文号、批号、注册商标、规格、用法与用量、贮存条件、失效期、企业名称等。
（2）包装箱(盒)无粘贴标签及未附使用说明书，或标签无注明产品名称、批号、规格、主要成分、作用与用途、用法与用量、注意事项；无运输和保管过程中注意事项，如防晒、防冻、防破碎等标志；包装破损；不同批次疫苗混装。
（3）产品品种、批次、标签、使用说明书等与提供的本批次产品生产与检验报告（批签发）不一致的。
（4）外观检查，产品容器有破漏，内有异物，破乳分层，有摇不散的凝块、絮状物、霉团、变色、变质等。
（5）兽药监察机构按《规程》进行安检或效检不符合《规程》标准的。
（6）不按照疫苗要求运输温度条件运输。
4、验收由收货单位组织有关专业人员，按验收标准进行。
5、采购人将组织有关部门对产品进行抽验。
6、对不合格产品成交供应商应在采购人规定的时间内无条件退换，如因不合格产品的质量问题造成损失的，成交供应商应承担损失的赔偿责任。
六、报价保证金
1、报价保证金数额：人民币柒万元整(￥70000.00)。
2、报价保证金交纳采用下列形式之一：电汇、银行本票、银行汇票、现金、投标担保函。报价保证金为电汇形式的，汇款单上须注明采购项目编号、包号。若交款人名称与供应商名称不一致，供应商须出具加盖公章的书面材料，退款时，款项退至供应商帐户。
收款单位：山东省省级机关政府采购中心
开户银行：建行济南市高新支行黄金时代分理处
银行帐号：37001618819059099999