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东莞GMP纯化水设备厂家 东莞GMP纯化水设备 0.5吨纯化水设备

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GMP2010版对医药工艺用水的要求

第六节

制药用水

第九十六条

制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

第九十七条

水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

 

第九十八条

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。

第100条

应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。

第101条

应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规


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