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上海医疗器械行业人物

　　1.动作发出者不同，法条所指的淘汰动作发出者是国家机关或行业协会，平常所说的淘汰动作发出者是医疗器械使用单位；

　　2.淘汰原因不同，前者是为了安全有效，后者是为了发展；

　　3.结果不同，前者在全国范围内都不得再使用，而后者还具有一定的使用价值，依然能为医疗机构提供服务。

　　不允许翻新上市

　　虽然本案中的医疗器械不属于法律法规禁止经营和使用的淘汰医疗器械，但这样的器械在法律法规框架下是不允许翻新组装重新上市的。

　　国家食品药品监管局在《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复》(国食药监市[2005]79号)中明确规定：“……利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修备用机还是用于销售，客观上都形成了将旧部件组装成新机的事实，属于生产行为。持有《医疗器械经营企业许可证》的企业，应在许可范围内从事经营活动。若从事医疗器械生产活动，必须取得《医疗器械生产企业许可证》。取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械，还必须依据规定办理注册，没有注册的医疗器械不得在中国销售使用。”可见，当时国家层面对这一问题的态度非常明确：翻新组装医疗器械行为不被允许，如果需要翻新组装医疗器械，必须取得生产许可和产品注册。但国内至今并无翻新组装的产品获得过产品注册证书，所以目前翻新组装医疗器械的行为并不合法。

　　允许转让在用医械

　　近年，我国的医疗条件得到了极大改善，大型设备的更新频率加大，有不少被大型医疗机构更新下来的尚可使用的医疗器械重新进入市场，但这些更换下来的大型设备并没有法律法规来规范它们的回收、翻新、维修、转让和销售行为。在《医疗器械监督管理条例》修订时考虑到了规范这类医疗器械的流转问题。《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)第四十一条规定：“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。”

　　本案中的情形属于使用单位之间转让在用医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，某大型医院应当确保所转让的医疗器械安全、有效。上述第三种意见所认为的“原合格证明已无效，所以应定性为无合格证明医疗器械”不完全正确。从《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)第四十一条规定可以看出，转让在用医疗器械的行为是被允许的，也并没有要求重新出具合格证明，但必须保证转让的医疗器械安全、有效。如果转让的医疗器械过期、失效、淘汰或者经检验不合格，可以适用《医疗器械监督管理条例》第六十七条进行处罚。

　　目前，我国有不少被更换下来的医疗器械进入市场，仅仅靠《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定进行约束，还不能解决目前二手医疗器械回收、翻新、维修、转让和销售问题。笔者建议，国家应及时出台相关法律法规来规范二手医疗器械。