吉林省结核病防治科学研究院结核分枝杆菌国产快速诊断检测试剂(单一来源采购)

吉林省公共资源交易中心（吉林省政府采购中心）

关于拟采用单一来源方式

对吉林省结核病防治科学研究院 结核分枝杆菌国产快速诊断检测试剂进行采购的公示公告

项目编号：DYGS20190027

 

根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》（国务院第658号令），《政府采购非招标采购方式管理办法》（财政部第74号令）的相关规定，依据《财政部关于做好政府采购信息公开工作的通知》（财库[2015]135号）的通知要求，吉林省公共资源交易中心（吉林省政府采购中心）对吉林省结核病防治科学研究院拟采用单一来源方式进行采购的项目予以公示，以确定是否有供应商、单位或者个人对此项目采用单一来源采购方式采购有异议。现就有关事项公告如下：

1、采购人名称： 吉林省结核病防治科学研究院

    2、拟采购项目：结核分枝杆菌国产快速诊断检测试剂（第一包：CPA结核分枝杆菌交叉引物核酸检测试剂盒；第二包：结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒和异烟肼耐药突变检测试剂盒（熔解曲线法）

3、采购项目预算：178.945万元（第一包：73.0575万元；第二包：105.8875万元）

4、采用单一来源方式的原因及相关说明：  

    根据《吉林省2018年公共卫生服务建设补助资金项目实施方案》要求，我院承担肺结核耐药可疑者筛查试剂和耗材的采购任务，并发放至全省各相关检验单位。用于开展耐药可疑者筛查检测工作。

    （1）CPA结核分枝杆菌交叉引物核酸检测试剂盒是用于鉴定结核分支杆菌复核菌群的检测试剂盒。同时具备内部质控和外部质控、双重质控的结核分枝杆菌核酸检测技术，采用6条引物探针和2条特异性标记探针，针对结核菌鉴定基因序列的8个基因位点区域进行检测，同时设计了内部竞争性质控体系，监测整个扩增体系的有效性，防止假阴性和假阳性结果出现。该检测技术已由杭州优思达生物技术有限公司申请专利,专利号为ZL2010.1.0263981.0。国内仅此一家生产，所以申请单一来源。

    （2）结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒和异烟肼耐药突变检测试剂盒（熔解曲线法）是用于快速检测肺结核患者是否为利福平和异烟肼耐药的试剂盒。试剂盒采用熔解曲线方法对结核杆菌的基因序列变异进行分析判断。因厦门致善生物科技股份有限公司已申请国内专利，专利号为ZL2010800231129.9。国内仅此一家生产，该试剂已由北京仪美信科技有限公司全权销售。

5、拟定的唯一供应商名称、地址：

   第一包：杭州优思达生物技术有限公司

           浙江省杭州市滨江区南环路3766号801-808室

   第二包：北京仪美信科技有限公司

           北京市朝阳区西大望路63号阳光财富大厦704

6、专业人员对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见：

（1）对吉林省结核病防治科学研究院采购的CPA结核分枝杆菌交叉引物核酸检测试剂盒做了相关调查和论证，该试剂仅有一家公司生产，并拥有多项国内、日本、美国专利，生产厂商为杭州优思达生物技术有限公司。唯一性依据：

一是同时具备内部质控和外部质控、双重质控的结核分枝杆菌核酸检测技术

二是采用6条引物探针和2条特异性标记探针，针对结核菌鉴定基因序列的8个基因位点区域进行检测，同时设计了内部竞争性质控体系，监测整个扩增体系的有效性，防止假阴性和假阳性结果出现。

三是试剂玻璃化技术，保证试剂常温运输。

四是核酸提取仪器具备1-20个通量，高通量、随时随处实现快速检测，可实现从1人份到20人份的高通量检测。

（2）对吉林省结核病防治科学研究院采购的结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒和异烟肼耐药突变检测试剂盒（熔解曲线法）做了相关调查和论证，厦门致善生物科技股份有限公司有利福平耐药突变检测试剂盒和异烟肼耐药突变检测试剂盒，注册证号分别为国械注准20173400497、国械注准20173400485。

两种试剂盒所采用的溶解曲线方法对结核杆菌的基因序列变异进行分析判断，该方法已取得国家专利证书。而且该试剂已由北京仪美信科技有限公司全权销售。由此可以判定利福平耐药突变检测试剂盒和异烟肼耐药突变检测试剂盒是单一来源采购。

7、专业人员的姓名、工作单位和职称：

       刘晓杰    吉林省疾病预防控制中心     主任技师

       杨显达    吉林省疾病预防控制中心     副主任技师

       王  博    吉林省疾病预防控制中心     副主任技师

       王  慧    吉林省疾病预防控制中心     副主任技师

       张运祥    吉林省疾病预防控制中心     纪检人员

8、公示期为 5 个工作日，自2019年 4 月 10 日起至2019年 4 月 16 日止。

9、其他能够提供并且愿意提供本公告拟采购货物的供应商，必须在公示期内以书面形式向本中心提交申请或异议，并同时抄送财政部门。申请或异议中随附能够证明拟提供货物符合本公告要求的相关具体资料，并确保本中心及财政部门能够在公示期满后1个工作日内收到。超过规定期限提交的申请或异议，将不予接受。

10、在公示期内，没有供应商以书面形式提出申请或异议，将采用单一来源方式采购；如果有供应商响应了本公告第九条要求，中心将协调采购人组织补充论证，论证后认为异议成立的，将依法采取其他采购方式。

    吉林省公共资源交易中心（吉林省政府采购中心）联系方式：

地址：吉林省长春市人民大街9999号

采购中心项目联系人：杨平

电话：0431-81866978

 

采购单位名称及地址：吉林省结核病防治科学研究院（长春市景阳大路3145号）

    采购单位项目联系人：刘磊

    电话：0431-87971660

 

财政部门地址：吉林省长春市人民大街3646号

    联系人：郭鑫

电话：0431-88550625

 

                                               2019 年 4 月 9 日