青阳县基层中医诊疗设备采购及安装项目答疑函

各潜在投标人：

    现就各投标人对青阳县基层中医诊疗设备采购及安装项目【青购（2016）第063号】询价文件提出疑问，现答复如下：

一、问：投标资质方面本项目需要医疗器械经营许可证。但本次采购产品看来均属于一、二类医疗器械，根据国家食品药品监督管理局总局令（第8号）有关规定：“一、二类医疗器械属于备案登记许可制，经营及生产企业一、二类医疗器械不发医疗器械经营许可证，只发医疗器械备案凭证。具有医疗器械备案凭证的企业，属于合法经营一、二类医疗器械，自2014年10月1日起施行”。请问经营企业具有二类医疗器械备案凭证可否参加投标？

    答：参加本项目经营企业投标资质具有二类医疗器械备案凭证即可参加投标。

二、采购产品序号6灸疗器具（艾盒6孔），根据参数要求只能是多功能疚疗仪，但是“6灸疗器具（艾盒6孔）”，请问是竹制艾灸盒还是多功能疚疗仪？

答：采购产品序号6“灸疗器具”为优质竹制艾灸盒，为单孔、双孔、三孔、四孔、六孔各一套。

三、采购产品序号11电动直立床，根据参数要求7：“生产厂家通过环境管理体系认证和职业健康安全管理体系认证”。此条参数投标供应商是不是必须满足？

答：采购产品序号11“电动直立床”。关于生产厂家通过环境管理体系认证和职业健康安全管理体系认证，并非强制要求，也非要求特定产品厂家供货，招标人主要基于该诊疗设备为服务群众健康安全需要，招标文件中所作的关于品牌、规格技术参数要求仅作为说明，投标人可以选用替代标准，但替代标准要相当于或优于上述品牌、规格技术参数，以满足采购人的需求。

其他内容不变。

青阳县公共资源交易中心

                                2016年6月6日